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Der Hotgen Corona Antigen Selbsttest ist konzipiert für die Anwendung durch Laien und hat seine Sonderzulassung als Laientest vom Bundesinstitut für Arzneimittel (BfArM) im März 2021 erhalten. Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Corona Selbsttest mit nasalem Probenabstrich Mit dem Hotgen Test erhalten Sie einen hochwertigen Corona Antigen Selbsttest, der dem qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Nucleocapsid Antigenen im vorderen Nasenraum dient. Er basiert auf der Lateral-Flow-Immunoassay-Methode, bei der mithilfe von Antikörpern bestimmte Antigene im Probenabstrich nachgewiesen werden. Der Hotgen Selbsttest dient, anders als ein Antikörper Test, dem direkten Nachweis einer Infektion. Das heißt, wenn sich das Virus zu Beginn einer Infektion im vorderen Nasenbereich repliziert, ist es bereits feststellbar, auch wenn noch keine Symptome aufgetreten sind. Damit kann der Test zur regelmäßigen Kontrolle auf Arbeit oder vor Besuchen im Supermarkt oder der Familie zuverlässig eingesetzt werden. Dieser Antigen-Schnelltest ist BfArM gelistet und somit erstattungsfähig Zertifiziert nach: DIN EN ISO 13485:2016 - BfArM gelistet AT1236/21 (erstattungsfähig) - Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert - CE0123 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen - PEI Liste-(56%) Download - Vorgefüllte Pufferlösung - Probenentnahme im vorderen Nasenraum (nasal Abstrich) - Einfach durchzuführen - Weder Labor noch weitere Materialien notwendig - Ideal zum Einsatz am Point-of-Care - Schnelle Testergebnisse, ablesbar nach spätestens 15 Minuten - Hohe Spezifität und Sensitivität - Lagerung: 4 bis 30°C Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. -------------------- Schnell und einfach zu Hause auf das Coronavirus testen Die Durchführung des Hotgen Corona Antigen Selbsttests ist besonders einfach und deshalb prädestiniert für die Eigenanwendung. Alle benötigten Testmaterialien dafür sind im Lieferumfang enthalten. Ein Labor sowie weitere Utensilien sind nicht erforderlich, weshalb sich der Test auch ideal für den Einsatz am sogenannten Point-of-Care eignet. Durch den Selbsttest besteht die Möglichkeit, dass sich Infektionsgefahren an vielen Stellen auf ein Minimum reduzieren und somit ein wichtiger Beitrag zur Eindämmung der Pandemie geleistet wird. Dank der Eigenanwendung besteht nicht mehr die Notwendigkeit, für einen Corona Test einen Arzt oder ein Testzentrum aufzusuchen. Dieser kann bequem Zuhause durchgeführt werden, wodurch sich die Infektionsgefahr für medizinisches Fachpersonal reduziert, das andernfalls die Proben entnähme. Die Verantwortung an den Anwender steigt jedoch. Fällt Ihr Corona Selbsttest positiv aus, sind deshalb umgehend der Hausarzt zu kontaktieren und jegliche Kontakte zu vermeiden. BfArM gelistet AT1236/21 (erstattungsfähig): ja Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert: ja CE0123 zertifiziert und somit zur Eigenanwendung zugelassen: ja PEI Liste-(56%) Download: ja Vorgefüllte Pufferlösung: ja Probenentnahme im vorderen Nasenraum (nasal Abstrich): ja Einfach durchzuführen: ja Weder Labor noch weitere Materialien notwendig: ja Ideal zum Einsatz am Point-of-Care: ja Schnelle Testergebnisse, ablesbar nach spätestens 15 Minuten: ja Hohe Spezifität und Sensitivität: ja Lagerung: 4 bis 30°C: ja

Der MedRhein TN50M-W02 WANTAI Sars-CoV-2 Schnelltest erkennt die neue Variante Omikron BA.4 und BA.5, hat eine hohe Spezifität und ist sehr empfindlich auch bei relativ niedrigen Viruslasten. Zertifiziert nach: EN ISO 18113-1:2011 EN 18018113-2:2011 EN ISO 15223-1:2016 EN 13612: 2002 EN ISO 23640:2015 EN 13641 :2002 EN ISO 14971 :2012 EN ISO 13485:2016 - MedRhein TN50M-W02 WANTAI Sars-CoV-2 - EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) - BfArM gelistet: AT496/20 - HSC common list (RAT-ID:1485) - PEI Liste-05.05.2022 (50%) - PZN: 17942189 - Nachweis von Covid-19 Mutationen Stellungnahme Wantai Biological - Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen! - Zwei Probenahmemethoden: – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal) – Nasopharyngeale (Nasen-Rachen) - Vorgefüllte Pufferlösung - Klinische Sensitivität: 93,22% - Klinische Spezifität: 98,96% - Sehr empfindlich bei hoher Viruslast - Einfach anzuwenden - Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten - Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden - Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten - Marke/Label: MedRhein Nachweis von: - Variante Alpha B.1.1.7 September 2020 - Variante Beta B.1.351 Mai 2020 - Variante Gamma P.1 November 2020 - Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020 - Variante Omikron B.1.1.529 November 2021 - Variante Omikron BA.4, BA.5 Mai 2022 Mit der Änderung der EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. Die EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022) Liste, die auch Informationen zu den Kriterien für die Aufnahme in diese Liste enthält ist bei uns abrufbar. ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE BfArM gelistet: AT496/20: Download HSC common list (RAT-ID:1485): Download PEI Liste-05.05.2022 (40%): Download Mutationen Statement: Download Declaration of Conformity: Download Gebrauchsanweisung (deutsch): Download Gebrauchsanweisung (Englisch, Französisch, Spanisch, Italienisch: Download Produktdatenblatt: Download MedRhein TN50M-W02 WANTAI Sars-CoV-2: ja EU-HSC (Gemeinsame-EU-Coronavirus-Testverordnung vom 29.06.2022): ja BfArM gelistet: AT496/20: ja HSC common list (RAT-ID:1485): ja PEI Liste-05.05.2022 (50%): ja PZN: 17942189: ja Nachweis von Covid-19 Mutationen Stellungnahme Wantai Biological: ja Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!: ja Zwei Probenahmemethoden:: ja – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal): ja – Nasopharyngeale (Nasen-Rachen): ja Vorgefüllte Pufferlösung: ja Klinische Sensitivität: 93,22%: ja Klinische Spezifität: 98,96%: ja Sehr empfindlich bei hoher Viruslast: ja Einfach anzuwenden: ja Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten: ja Kann bei Raumtemperatur aufbewahrt werden: ja Alle Testkomponenten, einschließlich sterilem Abstrichtupfer, sind enthalten: ja Marke/Label: MedRhein: ja

Das Safecare Biotech COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab) ist zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Protein-Antigen. Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Das Safecare Biotech COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Swab) ist zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Protein-Antigen in direkten Nasenabstrich oder Nasopharyngealabstrichproben und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download Zertifiziert nach: EN ISO 23640:2015, EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-2:2009, EN 1041-2008, EN ISO 15223-1:2016 - BfArM gelistet AT199/20 (erstattungsfähig) - Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert - Testergebnis innerhalb von 15 – 30 Minuten - Anterio Nasal Selbsttest – Abstrich im vorderen Nasenraum durchführbar - Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test - PEI Liste-26.04.2022 (62%) Download - Sensitivität: 97,04% - Spezifität: 99.44% - Genauigkeit: 98,41% Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. ZERTIFIKATE | PRÜFBERICHTE BfArM gelistet: Download CE Zertifikat: Download EC Konformitätserklärung: Download Paul Ehrlich Institut: Download Clinical Evaluation Report: Download Komplette Produkt-Broschüre (Englisch): Download Gebrauchsanleitung: Download Klinischer Bewertungsbericht: Download -------------------- Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) von Safecare ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Nucleocapsid-Protein-Antigen in direkten Nasenabstrich oder Nasopharyngealabstrichproben von Personen, bei denen der Arzt innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptom Verdacht auf COVID-19 hat Beginn. Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Dieser Antigen-Schnelltest ist BfArM gelistet und somit erstattungsfähig Zertifiziert nach: EN ISO 23640:2015, EN 13612:2002, EN 13641:2002, EN ISO 14971:2019, ISO 13485:2016, EN ISO 18113-1:2011, ISO 18113-2:2009, EN 1041-2008, EN ISO 15223-1:2016 Die Ergebnisse beziehen sich auf die Identifizierung des SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteinantigens. Das Antigen ist im Allgemeinen in Nasentupfern während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Wirkstoff ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse von Patienten mit Symptomen, die länger als sieben Tage andauern, sollten als vermutlich infiziert behandelt werden, und eine Bestätigung mit einem molekularen Assay, falls erforderlich, für das Patientenmanagement durchgeführt werden. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten im Einklang mit COVID-19 berücksichtigt werden. BfArM gelistet AT199/20 (erstattungsfähig): ja Vom Paul-Ehrlich-Institut evaluiert: ja Testergebnis innerhalb von 15 – 30 Minuten: ja Anterio Nasal Selbsttest – Abstrich im vorderen Nasenraum durchführbar: ja Einfache Handhabung: Kein Röhrchen-Test: ja PEI Liste-(62%) Download: ja Sensitivität: 97,04%: ja Spezifität: 99.44%: ja Genauigkeit: 98,41%: ja

Der HOYOTEK Corona Antigen 2-in-1 Profi-Schnelltest ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasalabstrichen und von Personen Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Der HOYOTEK Corona Antigen 2-in-1 Profi-Schnelltest ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasalabstrichen und von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download. - HOYOTEK Corona Antigen 2-in-1 Profi-Schnelltest – BfArM gelistet AT563/21 (erstattungsfähig) – Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts – PEI Liste-05.05.2022 (40%) Download – EU-RAT Liste: Download - EN ISO 13485:2016 zertifiziert - Nachweis von Covid-19 Mutationen HOYOTEK Stellungnahme Download - Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen! - Probenentnahme: – Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal) – Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen) - Vorgefüllte Pufferlösung - Nachweis mutierter Viren: – Alpha B.1.1.7 September 2020 – Beta B.1.351 Mai 2020 – Gamma P.1 November 2020 – Delta B.1.617.2 Oktober 2020 – Omikron B.1.1.529 November 2021 - Klinische Sensitivität: 96% - Klinische Spezifität: 99% - Schnelle Ergebnisse sind in 13-15 Minuten verfügbar - Lagertemperatur: 2 bis 30 ° C - Hersteller: Hoyotek Biomedical Co. Ltd. COVID-19 Antigen Schnelltest HOYOTEK Antigen 2-in-1 PEI-Liste 05.05.2022 40 prozentPaul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. BfArM gelistet AT563/21 (erstattungsfähig): ja Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja PEI Liste-05.05.2022 (40%): ja EU-RAT Liste: ja EN ISO 13485:2016 zertifiziert: ja Nachweis von Covid-19 Mutationen HOYOTEK Stellungnahme: ja Aktuell nur für Fachpersonal zugelassen!: ja Anterio-nasaler Abstrich (Vordere Nase / Nasal): ja Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen): ja Vorgefüllte Pufferlösung: ja Nachweis mutierter Viren:: ja – Alpha B.1.1.7 September 2020: ja – Beta B.1.351 Mai 2020: ja – Gamma P.1 November 2020: ja – Delta B.1.617.2 Oktober 2020: ja – Omikron B.1.1.529 November 2021: ja Klinische Sensitivität: 96%: ja Klinische Spezifität: 99%: ja Schnelle Ergebnisse sind in 13-15 Minuten verfügbar: ja Lagertemperatur: 2 bis 30 ° C: ja Hersteller: Hoyotek Biomedical Co. Ltd.: ja

Der LONGSEE 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography) Antigen Schnelltest mit vorgefüllte Pufferlösung eignet sich zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronaviren. Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Der LONGSEE 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography) Antigen Schnelltest mit vorgefüllte Pufferlösung eignet sich zum qualitativen Nachweis neuartiger Coronaviren und erkennt entsprechend der Bridging-Prüfung des Paul-Ehrlich-Institut die Omikron Variante Download 2 in 1: Nasopharyngealabstrich (Nase-Rachen) und Oropharyngealabstrich (Rachen) Nachweis von: - Variante Alpha B.1.1.7 September 2020 - Variante Beta B.1.351 Mai 2020 - Variante Gamma P.1 November 2020 - Variante Delta B.1.617.2 Oktober 2020 - Variante Omikron B.1.1.529 November 2021 - BfArM gelistet AT731/21 (erstattungsfähig) - Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft - CE Zertifiziert - EU-RAT Liste Download - PEI Liste-26.04.2022 (100%) Download - Sensitivität 95,51 % – Spezifität 99,72 % - Vorgefüllte Pufferlösung - Einfache Testdurchführung - 2in1 Probenentnahme Nase und/oder Rachen Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. BfArM gelistet AT731/21 (erstattungsfähig): ja Durch das Paul-Ehrlich-Institut evaluiert & geprüft: ja CE Zertifiziert: ja EU-RAT Liste: ja PEI Liste-26.04.2022 (100%): ja Sensitivität 95,51 %: ja Spezifität 99,72 %: ja Vorgefüllte Pufferlösung: ja Einfache Testdurchführung: ja 2in1 Probenentnahme Nase und/oder Rachen: ja

Corona Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2 Viren CLUNGENE® Covid-19 Antigen Schnelltest für Rachen oder Nase - 1 Packung = 25 Schnelltests Details auf einen Blick: • Spezifität (NPA) = 100% PPA beträgt 98,5% (64/65) (95% CI: 91,8% ~ 99,7%) • EU Common RAT List: 1610 • Empfindlichkeit (PPA) = 91,4% (64/70), (95% CI: 82,5% ~ 96,0%) • Testergebnisse nach 15 Minuten • Sensitivität 98,50% • Testort patientennah Der CLUNGENE® Covid-19 Antigen Rachen- und Nasen Coronaschnelltest ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasopharynxabstrichen und Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht. Die Ergebnisse werden verwendet, um das SARS-CoV-2 Nucleocapsid-Antigen zu identifizieren. Antigen ist im Allgemeinen in Nasopharyngealabstrichen und Oropharyngealabstrichen während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Relevanz für die Anamnese des Patienten und andere diagnostische Informationen ist erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen die Möglichkeit einer bakteriellen Infektion oder einer Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten auf der Grundlage der jüngsten Expositionshistorie, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten in Übereinstimmung mit COVID-19 berücksichtigt und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für das Patientenmanagement bestätigt werden. Das COVID-19-Antigen-Schnellnachweiskit ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal vorgesehen, das speziell in das In-vitro-Diagnoseverfahren eingewiesen und geschult wurde. Prinzip: Der COVID-19 Antigen Rapid Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technologie basiert. Der monoklonale SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wird als Detektor verwendet und auf das Konjugationspad gesprüht. Während des Tests interagiert das SARS-CoV-2-Antigen in der Probe mit dem SARS-CoV-2-Antikörper, der mit Farbmikropartikeln konjugiert ist, wodurch ein Antigen-Antikörper-markierter Komplex entsteht. Dieser Komplex wandert über Kapillarwirkung auf der Membran bis zur Testlinie, wo er vom vorbeschichteten monoklonalen SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein- Antikörper eingefangen wird. Eine farbige Testlinie (T) wäre im Ergebnisfenster sichtbar, wenn SARS-CoV-2-Antigene in der Probe vorhanden sind. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Die Kontrolllinie (C) wird zur Verfahrenskontrolle verwendet und sollte immer angezeigt werden, wenn das Testverfahren ordnungsgemäß ausgeführt wird. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: • Nur zur In-vitro Diagnose (IVD) • Für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte an patientennahen Standorten. • Verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum Ausschluss einer • • SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus von COVID-19. • Verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum. • Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen. • Das Nachweiskit sollte vor Gebrauch in einem versiegelten Beutel aufbewahrt werden. • Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger behandelt werden. • Das gebrauchte Nachweiskit sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der Länder und der örtlichen Behörden entsorgt werden. Normen / Zertifizierungen: • CE-Kennzeichnung • EU Common RAT List: 1610 • ehemals AT Nummer: 526/21 Lagerung und Stabilität: Lagern Sie es in dem versiegelten Beutel bei einer Temperatur (4-30 °C oder 40-86 °F) Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums stabil. Nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts. Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt. Im Lieferumfang enthalten: • 25 Testkassetten: Jedes Testkassette verpackt in Folienbeutel mit Trockenmittel • 25 Extraktionsreagenz: Ampullenflasche mit 0,3 ml Extraktionsreagenz • 25 Sterilisierte Tupfer: Einweg-Tupfer zur Probenentnahme • 25 Extraktionsröhrchen • 25 Pipettenspitzen • 1 Arbeitsstation • 1 Packungsbeilage Nur für den professionellen Gebrauch. Es wird kein weiteres Equipment benötigt!

Nasaler Corona Laientest prüft auf SARS-CoV-2 NewGene COVID-19-Antigen-Testkit zur Eigenanwendung durch ungeschulten Laien. In 15 Minuten ein Ergebnis durch vorderen Nasenabstrich. Im Testkit enthalten: Testkarte Probenentnahmeröhrchen & -kappe Probennahme-Tupfer Gebrauchsanweisung

Das SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) ist ein immunchromatographischer Assay/Test zum schnellen qualitativen Nachweis aus Speichel- oder Spuckeproben extrahiertem 2019-nCoV-Antigen Der Joysbio® SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest (Colloidal Gold) ist ein gering-invasiver Antigen Schnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen nasopharyngealen Proben und erkennt entsprechend der Stellungnahme vom 21.02.2021 auch neuartige Covid-19 Mutationen Download - BfArM gelistet AT692/21 (erstattungsfähig) - Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts - PEI Liste-(54%) Download - TÜV-Rheinland - Nachweis von Covid-19 Mutationen Download - Sensitivität: 98,72% (100% bei Probanden mit Ct Werten von ≤ 33) - Spezifität: 97,32% - EU-Studie: Klinische Studie mit 190 Probanden, inklusive 78 PCR Positiven und 112 PCR-Negativen im November in Italien (Apollosa/Benevento) durchgeführt. - Angenehme und gering-invasive Probenahme aus dem Nasenraum: Der geirng-invasive Covid 19 Antigen - Schnelltest mittels kurzem Nasenabstrich - Nur 2,5 cm Eindringen in Nase erforderlich; einfach zu bedienen - Schnelle qualitative Ergebnisse sind in 15-20 Minuten verfügbar - Lagertemperatur: 2 bis 30 ° C, kein Kühlkettentransport erforderlich ZERTIFIKATE UND PRÜFBERICHTE BfArM gelistet: Download TÜV-Rheinland: Download CE Declaration of Conformity: Download Nachweis mutierter Viren einschließlich des Delta-Stamm-Virus: Download Gebrauchsanweisung: Download BfArM gelistet AT692/21 (erstattungsfähig): ja Evaluiert nach den Richtlinien des Paul-Ehrlich-Instituts: ja PEI Liste-(54%) Download: ja Nachweis von Covid-19 Mutationen Download: ja Sensitivität: 98,72% (100% bei Probanden mit Ct Werten von ≤ 33): ja Spezifität: 97,32%: ja Schnelltest mittels kurzem Nasenabstrich: ja Nur 2,5 cm Eindringen in Nase erforderlich; einfach zu bedienen: ja Schnelle qualitative Ergebnisse sind in 15-20 Minuten verfügbar: ja Lagertemperatur: 2 bis 30 ° C, kein Kühlkettentransport: ja

Zum Qualitativen und einfachen Nachweis einer Covid-19 Infektion. Besonders gut geeignet für Kindergärten, Schulen, Menschen mit Behinderungen und Altenheimen. - BfArM-gelistet AT346/21 (erstattungsfähig) - Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut - Sensitivität: 98,50 % - Spezifität: 99,45 % - Test erfolgt mithilfe von einer Speichelprobe - Einfache Handhabung - Testergebnis kann nach nur 15 Minuten abgelesen werden - Covid-19 Schnelltestkit mit allen notwenigen Komponenten in einem Set - Lagerung: bei 4 bis 30°C -------------------- Patienten mit Verdacht auf COVID-19 können mit dem immunochromatographischen Schnelltest zum Nachweis des Coronavirus-Antigens in Speichelproben innerhalb weniger Minuten ein Befundergebnis erhalten und das ohne Analysegerät bzw. Labor. Der Patient führt das Schwammende des Speichelsammlers in den Mund ein und wischt vorsichtig an der Mundinnseite und auf der Zunge entlang, um den Speichel zu sammeln (90 Sekunden). Anschließend wird der Schwamm nach unten in die für den Test vorhergesehene Halterung der Testkassette gesteckt. Letzendes wird das Ergebnis ausgewertet. Keine lästige Probenahme durch Nasen- oder Rachenabstrich. Durch die einfache Probengewinnung eignet sich der Schnelltest auch besonders gut zur Testdurchführung bei älteren Patienten, Kindern und Menschen mit Behinderung. BfArM-gelistet AT346/21 (erstattungsfähig): ja Evaluiert durch das Paul-Ehrlich-Institut: ja Sensitivität: 98,50 %: ja Spezifität: 99,45 %: ja Test erfolgt mithilfe von einer Speichelprobe: ja Einfache Handhabung: ja Testergebnis kann nach nur 15 Minuten abgelesen werden: ja Covid-19 Schnelltestkit mit allen notwenigen Komponenten in einem Set: ja Lagerung: bei 4 bis 30°C: ja

Das COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasopharynxabstrichen und Oropharynxabstrichen. Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC). Dieses Dokument baut auf der Empfehlung des Rates vom 21. Januar 20211 auf, in der die EU-Mitgliedstaaten einstimmig beschlossen, einen gemeinsamen Rahmen für die Verwendung und Validierung von Antigen-Schnelltests und die gegenseitige Anerkennung von COVID-19-Testergebnissen in der EU festzulegen. --------------------- Das COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette ist eine Lateral-Flow-Immunoassay-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Antigenen in Nasopharynxabstrichen und Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen der Verdacht von ihrem Gesundheitsdienstleister auf eine COVID-19-Infektion besteht. Zertifiziert nach: EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015, EN13612:2002/AC:2002, EN 13975:2003, EN ISO 14971:2012, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN 62366-1:2015 - BfArM gelistet AT079/20 (erstattungsfähig) - Vom Paul-Ehrlich-Instituit validiert und gelistet - EU-RAT Liste Download - PEI Liste-(50%) Download - Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus - B.1.1.7 (Alpha) - B.1.351 (Beta) - P.1 (Gamma) - B.1.617.2 (Delta) - B.1.1.529 (Omikron ) - Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten - Kann mit naso- und oropharyngealen Proben durchgeführt werden - Alle Testkomponenten sind enthalten Paul-Ehrlich-Instituts vergleichende Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests Download Diese vergleichende Evaluierung einer großen Anzahl von SARS-CoV-2 Antigenschnelltests (point of care tests; POCT) verschiedenen Designs und verschiedener Hersteller mit einem einheitlichen Probenset ermöglicht einen Überblick über den derzeitigen Stand der Technik hinsichtlich ihrer Sensitivität. -------------------- VORSICHTSMAßNAHMEN: - Nur zur In-vitro-Diagnose - Für medizinisches Fachpersonal und Fachkräfte an patientennahen Standorten - Verwenden Sie dieses Produkt nicht als alleinige Grundlage zur Diagnose oder zum Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Information über den Infektionsstatus von COVID-19 - Verwenden Sie es nicht nach dem Verfallsdatum - Bitte lesen Sie alle Informationen in dieser Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen - Das Nachweiskit sollte vor Gebrauch in einem versiegelten Beutel aufbewahrt werden - Alle Proben sollten als potenziell gefährlich eingestuft und wie ein Infektionserreger behandelt werden - Das gebrauchte Nachweiskit sollte gemäß den Bestimmungen des Bundes, der Länder und der örtlichen Behörden entsorgt werden LIEFERUMFANG: 25 Testkassetten: Jede Testkassette verpackt in Folienbeutel mit Trockenmittel 25 Extraktionsreagenz: Ampullenflasche mit 0,3 ml Extraktionsreagenz 25 Sterilisierte Tupfer: Einweg-Tupfer zur Probenentnahme 25 Extraktionsröhrchen 25 Tropfspitzen 1 Arbeitsstation 1 Packungsbeilage LAGERUNG: - Lagern Sie es in dem versiegelten Beutel bei einer Temperatur (4-30 °C oder 40-86 °F). Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums zu verwenden - Nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts - Die Chargennummer und das Verfallsdatum sind auf dem Etikett aufgedruckt ZERTIFIZIERT NACH: EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 23640:2015, EN13612:2002/AC:2002, EN 13975:2003, EN ISO 14971:2012, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN 62366-1:2015 BfArM gelistet AT079/20 (erstattungsfähig): ja Vom Paul-Ehrlich-Instituit validiert und gelistet: ja PEI Liste-(50%) Download: ja Nachweis mutierter Viren einschließlich des Omikron-Stamm-Virus: ja B.1.1.7 (Alpha): ja B.1.351 (Beta): ja P.1 (Gamma): ja B.1.617.2 (Delta): ja B.1.1.529 (Omikron ): ja Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten: ja Kann mit naso- und oropharyngealen Proben durchgeführt werden: ja Alle Testkomponenten sind enthalten: ja